5月27日，《江蘇省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)備購置（影像類）公開招標(biāo)中標(biāo)公告》公布，257臺(tái)DR、彩超...總預(yù)算超1億元的設(shè)備采購大單最終中標(biāo)結(jié)果公布！
采購共分為3個(gè)包，具體產(chǎn)品包括：醫(yī)用數(shù)字X射線成像系統(tǒng)（平板型DR）、彩色多普勒超聲診斷儀、便攜式彩色多普勒超聲診斷儀。
值得一提的是，該項(xiàng)目在招標(biāo)的時(shí)候就明確表示：不接受進(jìn)口產(chǎn)品投標(biāo)。
但在最終的中標(biāo)公告中，分包2彩色多普勒超聲診斷儀的第三中標(biāo)供應(yīng)商為上海優(yōu)聲商貿(mào)有限公司，品牌為飛利浦，規(guī)格型號(hào)：ClearVue850，數(shù)量28臺(tái)，單價(jià)49.98萬元，累計(jì)中標(biāo)1399.4萬。
雖然其他中標(biāo)品牌均為東軟、聯(lián)影、理邦、邁瑞、飛依諾等國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備品牌，但在明確“不接受進(jìn)口產(chǎn)品投標(biāo)”的招標(biāo)中，飛利浦的中標(biāo)讓人感到困惑。
尤其在“國產(chǎn)替代”快速推進(jìn)的情形下，“進(jìn)口”、“國產(chǎn)”的界限究竟是什么？
“國產(chǎn)”：包括外資企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品
事實(shí)上，根據(jù)相關(guān)政策，“國產(chǎn)”的范疇同樣包括外資企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。
2021年10月，財(cái)政部發(fā)布《關(guān)于在政府采購活動(dòng)中落實(shí)平等對(duì)待內(nèi)外資企業(yè)有關(guān)政策的通知》，明確提出：政府采購依法對(duì)內(nèi)外資企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括提供的服務(wù)，下同）平等對(duì)待。
同時(shí)，各級(jí)預(yù)算單位在政府采購活動(dòng)中，不得在政府采購信息發(fā)布、供應(yīng)商資格條件確定和資格審查、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)等方面，對(duì)內(nèi)資企業(yè)或外商投資企業(yè)實(shí)行差別待遇或者歧視待遇，不得以所有制形式、組織形式、股權(quán)結(jié)構(gòu)、投資者國別、產(chǎn)品品牌以及其他不合理的條件對(duì)供應(yīng)商予以限定，切實(shí)保障內(nèi)外資企業(yè)公平競爭。
內(nèi)外資企業(yè)在政府采購活動(dòng)中，凡認(rèn)為采購文件、采購過程、中標(biāo)或者成交結(jié)果使自身權(quán)益受到損害的，均可依照相關(guān)規(guī)定提起質(zhì)疑和投訴。
總結(jié)下來，就是平等待遇，給予那些將工廠搬到中國來的企業(yè)。這也就能夠解釋，為什么在明確“不接受進(jìn)口產(chǎn)品投標(biāo)”的招標(biāo)中，飛利浦能夠中標(biāo)了。
外資醫(yī)械在中國的生產(chǎn)實(shí)力如何？
雖然“國產(chǎn)替代”已成趨勢，但進(jìn)口醫(yī)療器械不會(huì)被“一刀切”。
無論是主動(dòng)還是被動(dòng)，越來越多的跨國械企開始在國內(nèi)建廠，飛利浦、GE醫(yī)療、西門子醫(yī)療、美敦力等都曾表示不斷推動(dòng)“本土制造”，讓整個(gè)行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈實(shí)現(xiàn)本土化。
飛利浦：生產(chǎn)、研發(fā)、投資，“本土化”各路并進(jìn)
飛利浦2009年在蘇州建立醫(yī)療影像基地已成為飛利浦全球唯一的綜合性影像產(chǎn)品基地，覆蓋研發(fā)、制造、供應(yīng)鏈、服務(wù)、培訓(xùn)全套體系，生產(chǎn)包括超聲、磁共振、CT等醫(yī)療設(shè)備。
近年來，飛利浦（中國）研究院、中國數(shù)字創(chuàng)新中心等戰(zhàn)略級(jí)研發(fā)中心相繼落地中國。
除此之外，飛利浦還另辟蹊徑，通過投資中國合作伙伴，實(shí)現(xiàn)“本土化”進(jìn)階。
2022年2月，飛利浦宣告獨(dú)家戰(zhàn)略投資了在PET/CT領(lǐng)域嶄露頭角的中國公司賽諾聯(lián)合。賽諾聯(lián)合是國內(nèi)稀有的PET設(shè)備全核心器件唯一具備國產(chǎn)化能力的整機(jī)廠商。
2022年5月，飛利浦投資國內(nèi)醫(yī)療IT龍頭級(jí)上市公司創(chuàng)業(yè)慧康，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療IT產(chǎn)品的本土化。
GE醫(yī)療：在中國建有四大全球生產(chǎn)基地
GE醫(yī)療已經(jīng)在持續(xù)推進(jìn)全系列、全鏈條產(chǎn)品的國產(chǎn)創(chuàng)新方面堅(jiān)持了很多年。從1979年在中國開展業(yè)務(wù)；到1991年在中國成立第一家合資企業(yè)，再到近年來將其戰(zhàn)略從“本土化”，升級(jí)為“全面國產(chǎn)”。
截止目前，GE醫(yī)療在中國建有四大全球生產(chǎn)基地：
上海：造影劑基地，生產(chǎn)的GE醫(yī)療造影劑90%出口；
天津：磁共振成像系統(tǒng)基地，生產(chǎn)GE醫(yī)療全球50%的核磁共振；
北京：CT掃描系統(tǒng)和X光成像系統(tǒng)基地，生產(chǎn)GE醫(yī)療全球66.7%的CT；
無錫：超聲、麻醉、心電、患者監(jiān)護(hù)等臨床護(hù)理設(shè)備基地，生產(chǎn)GE醫(yī)療全球40%的超聲。
西門子醫(yī)療：供應(yīng)鏈本土化已經(jīng)超過了80%
西門子醫(yī)療于1992年在上海開設(shè)了第一家生產(chǎn)基地，截至目前共有上海、無錫、深圳三個(gè)生產(chǎn)基地，供應(yīng)鏈本土化已經(jīng)超過了80%，基地生產(chǎn)的70%產(chǎn)品是銷往全球各地。
其中，
上海主要產(chǎn)品為CT、X光、移動(dòng)C型臂等。預(yù)計(jì)2022年下半年，西門子醫(yī)療位于上海的實(shí)驗(yàn)室診斷試劑工廠也將正式投入使用，屆時(shí)將成為西門子醫(yī)療在亞太地區(qū)首家體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)基地。
無錫主要負(fù)責(zé)X射線管的研發(fā)和生產(chǎn)。
深圳是西門子醫(yī)療在德國總部之外最大的生產(chǎn)基地，負(fù)責(zé)磁共振（MR）、臨床治療（AT）、醫(yī)療電子（ME）三個(gè)業(yè)務(wù)產(chǎn)線。全球每三臺(tái)裝機(jī)的西門子醫(yī)療磁共振整機(jī)系統(tǒng)中就有一臺(tái)來自深圳基地。
西門子醫(yī)療最新收購的瓦里安，為其拓展了一個(gè)新的生產(chǎn)基地。
瓦里安于2007年在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)建立中國工廠及地區(qū)總部，設(shè)立了在北美地區(qū)以外唯一的直線加速器生產(chǎn)基地。2008年在北京設(shè)立其亞太地區(qū)培訓(xùn)中心。
美敦力：2022年，首次將核心業(yè)務(wù)制造投向中國
美敦力在中國有三大生產(chǎn)基地，分別位于上海、成都、常州。
近1年來，美敦力的“本土化”明顯加速：
2021年12月，美敦力與先健科技達(dá)成進(jìn)一步擴(kuò)大“芯彤”國產(chǎn)心臟起搏器項(xiàng)目合作，雙方將啟動(dòng)國產(chǎn)核磁兼容起搏系統(tǒng)的項(xiàng)目合作，推進(jìn)新合作產(chǎn)品在中國市場的快速商業(yè)化落地。
2022年2月，美敦力宣布將在上海臨港投資數(shù)億元人民幣建立產(chǎn)品線，加大其核心心血管器械在中國的生產(chǎn)制造規(guī)模。這是美敦力首次將核心業(yè)務(wù)制造投向中國，也標(biāo)志著外資高端醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入了中國本土研發(fā)和國產(chǎn)化的新時(shí)代。
政策也為“進(jìn)口器械國內(nèi)生產(chǎn)”開綠燈
在大力推進(jìn)“國產(chǎn)替代”的同時(shí)，政策也在為“進(jìn)口器械國內(nèi)生產(chǎn)”開綠燈，其中的意味不言而喻。
2020年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號(hào)），業(yè)內(nèi)簡稱“104號(hào)文”。
“104號(hào)文”適用進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在中國境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品，申請(qǐng)人提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，可提交進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料，至少包括臨床評(píng)價(jià)等在內(nèi)的四大類“資料豁免”，這也意味著，企業(yè)為注冊(cè)一款產(chǎn)品所消耗的前期研究周期將大大縮短。
這對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)意義非凡。以往，進(jìn)口醫(yī)療器械如果要轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)可能需要啟動(dòng)本土臨床試驗(yàn)，從設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)到醫(yī)院招募臨床試驗(yàn)受試者、總結(jié)數(shù)據(jù)等，這個(gè)過程起碼半年以上，“104號(hào)文”給了外資醫(yī)療器械廠商更多的選擇性。
“104號(hào)文”發(fā)布后，上海首個(gè)落地的“進(jìn)口轉(zhuǎn)本土”醫(yī)療器械產(chǎn)品是飛利浦的超聲探頭。據(jù)悉，探頭實(shí)現(xiàn)了3大“本土化”突破——主要生產(chǎn)工藝本土化、主要原材料供應(yīng)本土化、尖端生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備本土化。同時(shí)，從2020年11月13日受理到2021年3月15日完成技術(shù)審評(píng)，審評(píng)總時(shí)限122個(gè)自然日，比傳統(tǒng)平均審評(píng)周期縮短50%。
“進(jìn)口轉(zhuǎn)本土”，迫在眉睫
137種醫(yī)療器械建議100%采購本國產(chǎn)品；
12種醫(yī)療器械建議75%采購本國產(chǎn)品；
24種醫(yī)療器械建議50%采購本國產(chǎn)品；
5種醫(yī)療器械建議25%采購本國產(chǎn)品。
雖然文件屬于“供參考”性質(zhì)，但外資醫(yī)療器械企業(yè)的壓力撲面而來——“進(jìn)口轉(zhuǎn)本土”，迫在眉睫。
畢竟，各個(gè)省市的招標(biāo)采購對(duì)于“國產(chǎn)”產(chǎn)品的“青睞”與日俱增：
2021年6月，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院傳染病檢測及營養(yǎng)健康實(shí)驗(yàn)室設(shè)備采購項(xiàng)目（一）公開招標(biāo)公告顯示，預(yù)算622.9萬元，采購人體成分分析儀等26種設(shè)備，明確“本項(xiàng)目不接受進(jìn)口產(chǎn)品投標(biāo)”。
2022年1月，海南省政府采購網(wǎng)發(fā)布《三亞市崖州區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目醫(yī)療設(shè)備采購 - 公開招標(biāo)公告》，預(yù)算2303.9萬為多家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療產(chǎn)品，中標(biāo)企業(yè)均為國內(nèi)企業(yè)。
對(duì)于醫(yī)療器械領(lǐng)域的“卡脖子”問題，國內(nèi)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到并希望通過政策引導(dǎo)來倒逼產(chǎn)業(yè)發(fā)展。多個(gè)省份出臺(tái)政策限制進(jìn)口產(chǎn)品。 但與此同時(shí)，政策也為想要拓展中國市場的外資企業(yè)指明了未來的發(fā)展道路。對(duì)于外資企業(yè)來說，順流而上，為上策。 · END ·